医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について

  医師等のサリドマイドの個人輸入については、「医薬品等輸入監視要領」等に基づき、輸入監視を実施しています。また、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、サリドマイドを個人輸入により使用する際は、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Management System for Unapproved Drugs、以下「SMUD」）により、あらかじめ患者・医師等の登録を実施することとされました。
  つきましては、SMUDの運用にあたり、下記の点に御留意いただきますようお願いします。

1. 今般、運用されるSMUDは、承認されたサリドマイド製剤の適応と異なる疾患にサリドマイドを用いる場合等、承認されたサリドマイド製剤を入手できない医師等の安全管理及び適正使用のために用いるものです。なお、承認されたサリドマイドの適応である患者に対して、承認されたサリドマイドへの移行期においてやむを得ず個人輸入を行う場合も、円滑にSMUDが使用され、安全管理及び適正使用が行われるよう配慮をお願いします。
2. 個人輸入によるサリドマイドの使用において重篤な副作用を認めた場合、医師等は、SMUDを用いて報告をお願いします。なお、「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」（平成15・16年度厚生労働関係学会医薬品等適正使用推進事業）を参考に、厳重な管理と適正使用の遵守を求めてきたところですが、今般、SMUDの運用に伴い、同ガイドライン中「V.実施手順（図1）」の（4）の登録票の「日本臨床血液学会事務局」（現・日本血液学会事務局）への送付及び（6）の重篤な副作用を認めた場合の同事務局への連絡については、SMUDを用いた報告をもって代えることといたします。

医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（厚生労働省事務連絡）（PDF：83KB）