医療用具を販売・賃貸しているみなさまへ

平成17年4月1日以降に高度管理医療機器等の申請等手続きを行う方はこちら

薬事法が改正され、平成17年4月1日から新たに医療機器の販売業・賃貸業（以下「販売業等」という。）の許可制度が導入されました。

1  名称の変更

法制上の名称が「医療用具」から「医療機器」に変わりました。

2  医療機器のクラス分類

人体に与えるリスクに対応した安全対策を講ずるため、以下の3類型に分類されます。

（1）高度管理医療機器（クラス3 /クラス4 ）：リスクが高いもの

（例）コンタクトレンズ、輸液ポンプ、透析器、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、ペースメーカー、縫合糸、人工骨、歯科用インプラント材、電気手術器など

（2）管理医療機器（クラス2 ）：リスクが比較的低いもの

（例）家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、消化管用チューブ、補聴器、歯冠材料、歯科用金属、手術用手袋など

（3）一般医療機器（クラス1 ）：リスクが極めて低いもの

（例）ピンセット・メスなどの鋼製小物類、X線フィルム、手動式手術台、手術用不織布製品、歯科用ワックス、家庭用衛生用品など

また、（1）から（3）のクラス分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されます。
（例）X線撮影装置、MRI装置、超音波画像診断装置、内視鏡関連装置、体外診断用機器、眼底カメラ、歯科用ユニット、理学療法用関連機器、高圧ガスレギュレータなど

（（1）から（3）のそれぞれの区分に特定保守管理医療機器に該当するものがあります。）
医療機器クラス分類表（平成17年3月11日薬食発第0311005号）（PDF：1,867KB）

取扱い品目がどの分類に該当するのか、必ず取引先に確認してください。

3  許可制度の導入

これまで、医療用具には販売業・賃貸業の「届出」が必要なものと不要なものとが定められていました。（薬局及び医薬品販売業の方で許可申請時に兼営事業として医療用具販売業等を申請してある場合は、届出がなされたものと見なされます。）
平成17年4月からは、取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要なもの」の3つに分かれました。

（1）高度管理医療機器：新たに許可が必要です。

（許可申請様式）
すでに届出をされている方も許可申請が必要です。

（2）管理医療機器：届出が必要です。

（届出様式）
すでに届出をされている方は、改めて販売業等の届出は必要はありませんが、管理者の届出が必要です。（※1）

（3）一般医療機器：届出は不要です。

また、（1）から（3）の医療機器の中で 、「特定保守管理医療機器」に該当するものを取り扱う場合は、新たに許可が必要です。

許可、届出に係るフローチャート

  

4  許可の基準

（1）許可基準

• 営業施設が（2）で定める構造設備基準に適合すること。
• 営業施設に（3）で定める資格を有する管理者を置くこと。

（2）構造設備基準

• 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
• 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（3）管理者の基準

• 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者。
• 厚生労働大臣が前に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。（管理者要件（PDF：12KB））
• なお、管理者は、毎年、継続研修を受講する必要があります。

継続的研修実施機関のリスト

（※1）届出事業者にも、構造設備基準への適合、管理者の設置が義務付けられます。
すでに医療用具販売業等の届出をされている事業者の方は4月1日以降すみやかに管理者の届出をして下さい。（届出様式）

5  許可を取得するための手続き

高度管理医療機器等の許可申請をご覧下さい。

6  届出のための手続き

管理医療機器の届出をご覧下さい。